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關于征求《保健食品說明書標簽管理規定(征求意見稿)》意見的函

威海百合生物技術股份有限公司 2013-10-12 11:59:44 Author:admin

國家食品藥品監督管理總局食藥監食監三便函〔2013〕98號             2013年09月30日 發布 
 
有關單位:

  為進一步規范保健食品說明書和標簽管理,根據打擊保健食品“四非”專項行動中發現的突出問題,在前期制定的《保健食品說明書標簽管理規定(征求意見稿)》基礎上,進行了修改和完善。現進一步公開征求意見,請將修改意見于2013年10月15日前反饋我司。

  聯 系 人:李 瓊
  傳  真:(010)88374394
  電子郵件:[email protected]


  附  件:保健食品說明書標簽管理規定(征求意見稿)


                   國家食品藥品監督管理總局食品安全監管三司
                          2013年9月30日


附件:

              保健食品說明書標簽管理規定
                 (征求意見稿)

  第一條 為加強保健食品監督管理,規范保健食品說明書和標簽,保護消費者合法權益,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規定,制定本規定。

  第二條 在中華人民共和國境內生產銷售的保健食品,其說明書和標簽應當符合本規定要求。

  第三條 本規定所稱保健食品說明書是指包裝中對產品注冊、生產、使用等相關信息進行介紹的文字材料。
  保健食品標簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。

  第四條 保健食品包裝上應當按照規定印有或者貼有標簽,可單獨銷售的包裝應當附有說明書。如果標簽內容包含了說明書全部內容,可不另附說明書。

  第五條 保健食品包裝內除產品說明書和標簽外,不得夾帶任何宣傳材料。

  第六條 保健食品生產者應對其生產的保健食品說明書和標簽內容負責。
  進口保健食品的中國境內的辦事機構或者代理機構對其保健食品說明書和標簽內容依法承擔相應責任。

  第七條 保健食品生產者應當主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況,需要對保健食品說明書進行修改的,應當及時提出申請。根據科學研究的進展,國家食品藥品監督管理總局也可以要求保健食品生產者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準修改后,保健食品生產者應當按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

  第八條 保健食品說明書相關內容應當按照以下順序書寫:
  (一)產品名稱
  (二)引言
  (三)主要原料
  (四)功效成分或者標志性成分及含量
  (五)保健功能
  (六)適宜人群
  (七)不適宜人群
  (八)食用量及食用方法
  (九)規格
  (十)保質期
  (十一)貯藏方法
  (十二)注意事項
  (十三)生產企業名稱
  (十四)生產許可證編號(進口保健食品除外)
  (十五)生產企業地址、電話、郵政編碼

  第九條 保健食品標簽應當標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、主要原料、功效成分或者標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規格)、保質期、生產企業名稱、生產企業地址、生產許可證編號、注意事項、貯藏方法、生產日期、生產批號。
  進口保健食品標簽應標注原產國或者地區名稱,以及在中國境內的辦事機構或者代理機構的名稱、地址和聯系方式。

  第十條 單獨銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標注標簽規定內容的,至少應標注保健食品標志、產品名稱、批準文號、規格、保質期、注意事項、貯存條件、生產企業、生產許可證編號、生產日期、生產批號。
  非單獨銷售的包裝至少應標注保健食品名稱、規格、生產日期、生產批號。

  第十一條 保健食品說明書和標簽中不得標注下列內容:
  (一)明示或者暗示具有預防、治療疾病作用的內容;
  (二)虛假、夸大、使消費者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;
  (三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導致消費者誤認誤購的商標;
  (四)涉及的企業或單位名稱,不得出現非生產經營企業名稱,如:“XX監制”、“XX合作”、“XX推薦”、“XX授權”等;
  (五)未經批準的保健食品名稱;
  (六)封建迷信、色情、違背科學常識的內容;
  (七)法律法規和標準規范禁止標注的內容。

  第十二條 保健食品說明書和標簽應當符合以下要求:
  (一)應當清晰、醒目、持久、真實準確、通俗易懂、易于辨認和識讀,科學合法,字體、背景和底色應采用對比色;
  (二)保健食品說明書和標簽涉及批準證書內容的,應當與保健食品批準證書一致;
  (三)應當以規范的漢字為主要文字,可以同時使用漢語拼音、少數民族文字或者外文,但應當與漢字內容有直接對應關系,且書寫準確,字體不得大于相應的漢字。進口保健食品應當有中文說明書和標簽;
  (四)計量單位應當采用國家法定計量單位;
  (五)不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號,誤導消費者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質與另一產品混淆,不得以字號大小和色差誤導消費者;
  (六)保健食品標簽和說明書標注的生產企業或者進口保健食品在中國境內的辦事機構或者代理機構名稱和地址,應當是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產的保健食品,應當分別標注委托企業(單位)、受委托企業的名稱和地址及受委托企業的生產許可證編號;
  (七)注意事項中應當標明“本品不能代替藥物,不能用于疾病預防、治療”;
  (八)標簽不得與包裝物(容器)分離。說明書和標簽中與生產日期、保質期相關項目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

  第十三條 保健食品標簽還應當符合以下要求:
  (一)保健食品標志、名稱和批準文號應當標注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。
  (二)保健食品標志應當標注在主要展示版面的左上方,顏色為藍色,當版面的表面積大于100平方厘米時,保健食品標志最寬處的寬度不得小于2厘米。
  (三)保健食品名稱應當完整、顯著、突出,其字體、字號、顏色應當一致,大于其它內容的文字,不得擅自添加其它商標或者商品名,應當在橫版標簽的上方或者豎版標簽右方的顯著位置標出。
  (四)注意事項和不適宜人群以及貯藏方法應當在標簽的顯著位置標注,字體不小于“適宜人群”字體。
  (五)產品凈含量及規格應當與產品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標注,且應當與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內含有多個獨立包裝可單獨銷售產品時,其包裝在標注凈含量的同時還應當標注規格。
  (六)生產日期、生產批號和保質期的標注應當清晰、準確。生產日期和保質期應按年、月、日或者年、月的順序標注日期,如果不按此順序標注,應當注明日期標注順序。生產批號和生產日期相同的,可以合并標注。保質期可標注為“XX個月(天、年)”。
  (七)聯系方式應當至少標注生產者地址、郵編和電話。
  (八)包裝最大表面面積大于35平方厘米時,標注內容的文字、符號、數字的高度不得小于1.8毫米。

  第十四條 營養素補充劑產品還應當在產品名稱的同一版面上標注“營養素補充劑”字樣,并在說明書和標簽保健功能項中注明“補充XX營養素”,不得聲稱保健功能。

  第十五條 保健食品標簽使用除產品名稱外商標的,應當印刷在保健食品標簽的右上角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于產品名稱字體的二分之一。

  第十六條 同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標。

  第十七條 經電離輻射處理過的保健食品,應當在保健食品標簽注意事項中標注“輻照食品”或者“本品經輻照”字樣。經電離輻射處理過的任何原輔料,應當在該原輔料名稱后標明“經輻照”字樣。

  第十八條 供消費者免費使用的保健食品,其說明書和標簽規定與生產銷售的產品一致。

  第十九條 保健食品標志應按照國家食品藥品監督管理規定的圖案標注。保健食品批準文號應當在保健食品標志下方,并與保健食品標志相連,清晰易識別。

  第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》(GB7718-2011)的規定計算。

  第二十一條 本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

  第二十二條 本規定自2013年 月 日起實施。2014年 月 日起生產或者進口的,其說明書和標簽應當符合本規定,此前已生產或者進口的產品,在其保質期內可繼續銷售。
  以往發布的規定,與本規定不符的,以本規定為準。
 

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